ISO13485中文叫(jiào)“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊産品，僅按ISO9000标準的通用要求來規範是不夠的，爲此ISO組織頒布了ISO13485：1996版标準(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫療器械生産企業的質量管理體系提出了專用要求，爲醫療器械的質量達到安全有效起(qǐ)到了很好(hǎo)的促進(jìn)作用。[1]
　　2017年11月爲止的執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和内容相較以前版本有所改變。
　　适用對(duì)象
　　履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規要求的醫療産品制造商和服務供應商，及希望按此标準實施文件化管理體系的企業。開(kāi)發(fā)、制造和銷售醫療設備的企業，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場上展示其競争和績效能(néng)力的企業。供應商和其他在增值鏈内的服務提供商必須确保其産品與顧客的要求相一緻。
　　認證材料
　　1.申請方授權代表簽署的産品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
　　2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
　　3.申請認證的産品或質量體系覆蓋的産品标準；
　　4.申請方聲明執行的标準；
　　5.醫療器械産品注冊證（複印件）;
　　6.産品生産全過(guò)程情況總結，産品生産流程及特殊過(guò)程、關鍵過(guò)程說明；
　　7.近三年産品銷售情況及用戶反饋信息；
　　8.主要外購、外協件清單；
　　9.其他材料，如企業産品目錄、産品簡介、産品宣傳材料等；爲其提供過(guò)認證咨詢的組織和人員的信息。
　　認證意義
　　1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；
　　2、提高和保證産品的質量水平，使企業獲取更大的經(jīng)濟效益；
　　3、有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場的通行證；
　　4、有利于增強産品的競争力，提高産品的市場占有率。
　　5、通過(guò)有效的風險管理，有效降低産品出現質量事(shì)故或不良事(shì)件的風險。